Objetivo del Puesto

El Analista de Asuntos Regulatorios de Agentes de Diagnóstico será responsable de garantizar el registro y mantenimiento exitoso de los productos de nuestro cliente internacional (líder en el desarrollo de agentes de diagnóstico y equipo médico), asegurando el cumplimiento de todas las regulaciones sanitarias aplicables y facilitando su acceso al mercado mexicano.

Este puesto atenderá de manera exclusiva la cuenta de un cliente internacional (China) con la finalidad de agilizar sus proyectos y brindar atención personalizada. El puesto reporta directamente al Coordinador de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y trabajará con el analista que lidera la cuenta del cliente.

Requisitos y conocimientos indispensables

La persona ideal está dispuesta a trabajar en un entorno acelerado, con flujos de trabajo dinámicos, por lo que deberá saber adaptarse rápidamente a nuevas circunstancias y saber priorizar tareas y plazos. Además, se apoya con herramientas tecnológicas, busca soluciones, se orienta por resultados y puede trabajar de forma independiente en varios proyectos a la vez.

• Educación: Licenciatura en áreas relacionadas con ciencias de la salud, química, farmacia, ingeniería biomédica o afines.

• Experiencia: Mínimo 2 años de experiencia comprobable en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos. Indispensable agentes de diagnóstico y equipo médico para análisis (agentes infecciosos plus).

• Conocimientos:

• Dominio de las regulaciones sanitarias mexicanas aplicables a dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (FEUM, NOM-240, NOM-241, etc.).

• Conocimiento de los procesos de registro y autorización sanitaria ante COFEPRIS.

• Conocimiento en la gestión de trámites/servicios en InDRE y CNTS.

• Familiaridad con sistemas de gestión de calidad.

• Conocimiento en el armado de dossier para la solicitud de trámites ante COFEPRIS.

• Inglés: Nivel intermedio-avanzado (deseable para revisión de documentación técnica y comunicación con el cliente).

• Habilidades:

• Capacidad analítica y de resolución de problemas.

• Comunicación efectiva oral y escrita.

• Proactividad e iniciativa.

• Organización y gestión del tiempo.

• Trabajo en equipo.

• Adaptabilidad y flexibilidad.

• Servicio al cliente.

Principales Funciones

• Análisis de documentación para el registro, modificación y prórrogas de registros sanitarios de dispositivos médicos (agentes de diagnóstico y equipo médico para análisis/diagnóstico).

• Clasificación de productos de acuerdo a la normatividad vigente.

• Asesoramiento técnico y proyección de estrategias regulatorias para ofrecer al cliente.

• Gestión de traducciones, documentación en notaría y pruebas de laboratorio, etc.

• Seguimiento y gestión de trámites regulatorios ante COFEPRIS, InDRE, CNTS, otros.

• Armado físico y digital del dossier (copia espejo).

• Análisis y actualización de expedientes técnicos y legales y documentación relacionada al SGC.

• Elaboración de informes y reportes.

• Mantenimiento del sistema documental electrónico.

• Asegurar la confidencialidad de los clientes.

Como Logistics Analyst, serás responsable de gestionar las importaciones y exportaciones de productos para nuestros clientes en las industrias de dispositivos médicos, cosméticos y suplementos alimenticios. Trabajarás en estrecha colaboración con distribuidores y proveedores clave para asegurar que los productos lleguen a su destino de manera oportuna y eficiente.

Este puesto es una excelente oportunidad para avanzar su carrera en una consultoría líder dentro del área de logística. El puesto requiere desempeñar actividades analíticas, operativas y administrativas. Necesitamos a una persona muy organizada, con iniciativa, que sea capaz de facilitar el trabajo del área y que no le tema a la tecnología. La persona ideal tendrá mínimo 3 años de experiencia en en logística internacional, preferiblemente en las industrias de dispositivos médicos, cosméticos o suplementos alimenticios. Será una persona constante, asertiva y orientada a procesos.

Administración general de la empresa:

• Planificar, organizar, dirigir y controlar las operaciones administrativas de la empresa.

• Desarrollar e implementar políticas y procedimientos administrativos.

• Supervisar el trabajo del personal administrativo.

• Garantizar que la empresa funcione de manera eficiente y sin problemas.

Manejo de recursos humanos:

• Contratar, incorporar y capacitar a nuevos empleados.

• Administrar la nómina y los beneficios de los empleados.

• Mantener los registros de personal actualizados.

• Resolver problemas de recursos humanos.

Contabilidad:

• Asisitir en la conciliacion de gastos de proyectos.

• Asisitir al area contable en caso de ausencia.

Habilidiades y Experiencia

• Licenciatura en Administración de Empresas, Recursos Humanos o Contabilidad.

• Mínimo de 3 años de experiencia en un puesto administrativo

• Sólida comprensión de los principios y prácticas de administración general, recursos humanos y contabilidad.

• Excelentes habilidades de comunicación, interpersonales y de liderazgo.

• Habilidades analíticas y de resolución de problemas sólidas.

• Conocimiento de software de administración y contabilidad.

Nothing is more important to us than the health of the Mexican population.

We play by the rules, honor our commitments, and get things done.

We constantly seek improvement by challenging ourselves.

We listen to our clients, understand their pains, and offer valuable solutions.