In commemoration of the 10th Anniversary of the College of Biomedical Engineers of Mexico (CIB), IPS spoke with Montserrat Godínez, President of this important institution. This interview delves into the organization's milestones, challenges, and future aspirations. We reflect on its key achievements, such as recognition by health authorities and the development of a strong professional identity. The conversation explores critical factors in medical device innovation, the importance of collaboration between industry and academia, and the changing landscape of post market surveillance in Mexico. Looking ahead, the interview describes the College's priorities for the next decade, highlighting its commitment to professional development, technological innovation, and significant contributions to public policy in the field of biomedical engineering.

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IPS: ¡Bienvenida a esta entrevista! Gracias por tu tiempo y por darnos este espacio para poder tener estas preguntas que tenemos para ti. Esto es en el marco del 10° Aniversario del Colegio de Ingenieros Biomédicos de México, entonces es un suceso importante para ti, también para todo el Colegio y los colegiados. Entonces, quisiera que que nos ayudaras a responder unas unas preguntas, y la primera es: ¿Mirando hacia atrás durante esta década que que ha pasado, cuáles dirías que son los 3 logros más importantes que ha tenido el Colegio de Ingenieros Biomédicos?

MG: Bueno, primero muchas gracias por este espacio. Los logros yo creo que más grandes son el habernos ya posicionado con las autoridades sanitarias o sea COFEPRIS, FARMACOPEA, en los grupos de trabajo que se han dado en otras instancias en colaboración con la industria, en los grupos de trabajo de COFEPRIS los externos y los internos. Entonces ese es uno, era un reto desde que nació el Colegio. Eso es como uno de los primeros logros, y yo creo que eso y verlo reflejado ya en la normativa actual, que ya aparece en las principales de dispositivos médicos, en la normativa de dispositivos médicos aparece el Colegio ya como partícipe y dando su voz como parte de la comunidad de ingeniería médica. Eso sería como el primer logro que yo veo. El segundo, y yo creo que es uno de los más importantes, es generar una identidad, la comunidad del CIB, eso ha costado mucho trabajo, a mí por la propia naturaleza de nuestra profesión; o sea tendemos hacia aislarnos y como que a veces no entendemos la importancia de compartir nuestra experiencia. Yo creo que eso en los últimos 4 años de vicepresidente y presidente, creo que eso sí nos hemos esforzado mucho como equipo para lograr inspirar a otros, a traer todo este trabajo honorífico, o sea que decir sí vale la pena hacerlo y eso ha generado pues ya una identidad, estar como en el radar no solo de nosotros como comunidad sino para las nuevas generaciones. Entonces ha habido como buenos acercamientos con los próximos egresados también. Toda la parte de tutorías estudiantiles creo que es un logro; ese es otro de los logros más grandes. Ya tenemos alrededor de 60 a 65 egresados de tutorías, en algunos de ellos ya están estudiando maestrías en el extranjero y han sido recomendados por el Colegio de los que así lo piden. Entonces tenemos de hecho 3 chicos que estuvieron aquí, que están haciendo ese tipo de maestrías y quieren seguir colaborando cuando regresen. Entonces también que chavos que hicieron aquí su servicio, ahora son colegiados eso también creo que inspira a la nueva generación. Esos 3 son como los logros más grandes.

IPS: Creo que es muy importante sobre todo el primero, que dices que tener este reconocimiento por parte de la entidad regulatoria, que el Colegio tenga voz y voto y sea bien representado y que se note, que se sabe y que el Colegio sabe y que es referencia para la industria también. Y bueno sabemos que todos los retos conllevan desafíos atrás para poder lograrlos ¿Cuáles crees que han sido los mayores desafíos que ha enfrentado el Colegio durante estos 10 años?

MG: Generar una identidad, el creértela, el traer la camiseta puesta, el creer que, por ejemplo, hay varios comentarios en nuestras redes sociales de que ¿por qué felicitamos a los otros profesionales de salud que no son ingenieros biomédicos? les digo pues son con las personas que nos toca trabajar hoy y si queremos que eso cambie tenemos que estar ahí presentes. Yo creo que el reto de la apatía de la comunidad, es muy grande pero no es porque sí, sino que nuestra circunstancia también es bastante ruda en nuestro país. La ingeniería biomédica a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo médico, cada una tiene sus retos, si estás en investigación, si estás en diseño, desarrollo, si estás en cadena de suministro, si estás en el hospital, cada una tiene su sus retos y a veces uno pues dice hay tengo que resolver mi entorno inmediato, y yo que tengo que andar haciendo ahí en el Colegio, o sea este tipo como de transformación mental, creo que sí se ha dado, pero eso es el reto mayor e inspirar a la nueva generación. Un primer enfoque al inicio del Colegio era a los egresados, a los profesionales que ya están egresados, porque ya somos profesionales, porque ya tenemos cédula. Sin embargo creo que mucho tiempo descuidamos esta parte de la nueva generación. Entonces realmente desde el 2020 iniciamos ese contacto, ese acercamiento con las nuevas generaciones. Y bueno ese es uno, y el mayor reto es dominar nuestros egos. Sí he visto transformación en las comisiones sobre todo que están ya un poco más abiertos a platicar entre todos nosotros y converger al foro, por ejemplo, y que al inicio no fue fácil decir a ver, Comisión Ingeniería Clínica platiquemos amablemente con la Comisión de Asuntos Regulatorios (CAR), eso fue muy complicado, ya hoy ver que intuitivamente y naturalmente tenemos que estar colaborando, creo que eso ha sido uno de los mayores desafíos de vencer como “ah yo lo sé todo” y “yo también yo lo sé todo” y “pero yo creo que si juntamos pues sabremos mejor”, eso ha sido mucho desafío, y que cada quien o sea cada grupo que ha estado en la presidencia tiene un enfoque completamente diferente.

IPS: Bueno, yo sé que tú eres una apasionada del diseño y el desarrollo de dispositivos médicos. Te encanta compartir. De hecho en el Colegio pues hay un diplomado enfocado a esto, y me gustaría saber ¿Cuáles son los factores más críticos que se debe de considerar que debe considerar un ingeniero biomédico para trabajar en la creación de un dispositivo médico?

MG: Yo creo que uno es creérsela de que sí aquí en México sí podemos hacer innovación tecnológica específicamente dispositivos médicos, es creer que sí lo podemos hacer, aunque el entorno es muy complicado el trabajo que yo hago en Alandra Medical lo demuestra, que una idea que surge desde la academia se transformó durante 24 años hasta obtener su aprobación regulatoria en Estados Unidos, entonces eso habla de que sí se puede. Sin embargo, nos costó muchos aprendizajes y yo creo que uno es creérsela, eso es lo primero principal, y la otra es que no solamente nosotros sino que todas las universidades crean que sí podamos llegar ahí, que todos los centros de investigación crean que sí podemos estar ahí y lo más difícil es que trabajemos en equipo y que hay muchos intereses, a veces de diferentes grupos y no convergen, no podemos converger, pero los que convergen, aprovechar que estamos haciendo justamente esto y yo sí creo mucho en la universidad pública, o sea en donde hay muchas más limitantes donde hay muchos más “no”, que se comentaba durante el foro en una de las pláticas, es muy fácil tener el sí pero tener “no” así de “no tengo dónde hacer pruebas, ¿como los vas a hacer? o sea “no tengo las capacidades”, ¿qué tengo que hacer para hacer esas capacidades?, “no tengo los laboratorios o no tengo las conexiones” o sea esos “no”, te habilitan y eso es lo que nos pasa aquí en México, aunque nosotros tuvimos un fondeo muy importante que estamos en un oasis la verdad, de todas maneras enfrentamos esos “no”, y entonces eso es realmente lo que te empuja a esa fuerza del “no, no tengo”, ah pues como sí. Entonces yo creo que esa es más como motivacional, pero esa es una muy importante, como de la actitud y la otra es porque sí o sea todas las acciones que estamos en el Colegio en algún momento son de soporte para todas las universidades o los centros, pero en mayor medida pues todos deberíamos estar este hablando de lo mismo como en otros países o sea no es algo ilusorio, ya sucede en otros entornos aquí nada más tenemos que agarrar ese camino y entre más rápido mejor.

IPS: Sí, exacto y bueno hablas mucho de del trabajo en equipo, que se tiene que hacer, y creo que también es importante tener este trabajo en equipo, no sólo como entre las mismas personas que están trabajando en la innovación sino también la academia, los fabricantes, distribuidores y dispositivos médicos, ¿Tú cómo visualizas que esta sinergia se podría hacer de una manera adecuada si no se está haciendo si se está haciendo?

MG: Pues sí, justo eso es lo nuevo de este año en el Colegio, es toda la parte de incluir justamente a Red CIB. Estas son membresías empresariales con difusión de marca pero no solo es eso. Entonces no es que tengamos la participación en un evento de la industria, sino lo que queremos es que a lo largo de toda esta membresía a lo largo de 1 año estemos participando como con los talleres que hicimos, incidir en la profesionalización de la ingeniería biomédica y eso se va a lograr con lo que está afuera. No puedo hacer talleres, que no involucren a todos los actores que están a lo largo de todo el ciclo de vida. Sí se está haciendo, se está haciendo poco, pero también no somos los únicos que lo estamos haciendo entonces están los otros grupos fuertes de ingeniería biomédica, está la Sociedad de Ingeniería Biomédica, están los otros Colegios que en algunos casos podemos converger, en los congresos, en los foros etc. Sin embargo, creo que cada uno aporta distinto y creo que eso es muy muy bueno, entonces que cada uno vea y dé la oportunidad hacia a la academia, hacia los estudiantes, hacia los profesionistas, o sea que cada quien tenga su segmento en pro evidentemente de tomar mejores decisiones cuando te toca ya estar ejerciendo la profesión. Yo creo que si pensamos así, sí vamos a llegar muy lejos.

IPS: Me comentabas acerca de la Red CIB, que es una alianza con la industria para poder tener esta presencia dentro del Colegio ¿hay otra alianza estratégica que se tenga en mente con empresas por ejemplo como Insumos para la Salud (IPS) para asegurar que el sector de la salud en México sea más competitivo e innovador?

MG: Así es, por ejemplo ahorita este es nuestro primer acercamiento efectivo con la industria. Tuvimos una muy buena aceptación de 16 empresas, con las que estuvimos tuvimos presencia. Te digo yo creo que las empresas así como IPS y otras que están ahí por ejemplo BMC Medical Manufacturing, que proveen servicios. Tenemos que estar ahí porque ustedes en algún momento van a requerir al contratar y ese contratar, justamente yo hablaba con Josué hace tiempo que estamos haciendo los programas que ya están haciéndolos en la CAR, pero igual eso debe estar pasando en las otras comisiones para que tengamos estas habilidades adicionales que se requieren, que no están saliendo de las universidades. Ninguna universidad hoy da algo de regulatorios, ni siquiera básico, bien establecido. No, no existe. Entonces ya todas las universidades quieren tener, hablé con La Salle, hablé con la Ibero, tuvimos el piloto La Salle, hablamos de la UAM, de UPIBI que los chavos requieren esas habilidades adicionales y si sacamos de esos programas masivos, sí obtener un un pago solamente para la operación, sin fin de lucrar, solamente para obtener quien haga la constancia, etc. Ese tipo de acciones masivas creo que son clave, y eso no lo vamos a poder hacer solos. Entonces si queremos realmente profesionalizar la ingeniería biomédica tenemos que hacer esas alianzas. Entonces por ejemplo ¿cuántos más años no le ha costado a IPS tener las competencias de sus empleados? y si ya les aportamos un poquito, a lo mejor no todas, pero al menos que sí sepan lo básico de regulatorios, y ya dices ah no ya viene con la constancia del Colegio, que sí pasó el curso básico de regulatorio, ya podemos ir haciendo diferentes herramientas. La idea es que un ingeniero tiene que salir con ciertos elementos y la regulación es uno de ellos. No solamente es matemática, estadística, electrónica, hay dispositivo médico, está regulado, va igual que la matemática entonces yo no lo veo ni más ni menos o sea lo veo igual, es un componente adicional de un dispositivo, sí está muy bien que sepas de software o de hardware pero igual la regulación.

IPS: Sí claro, y creo que al final lo más importante y porqué se regula tanto y porqué se hace tanto hincapié en esto, es porque buscamos que en México haya productos seguros, de calidad que se puedan ofrecer en el mercado y no cualquier cosa, sino que todos estemos vigilando esto. En el marco de esto pues sabemos que es la tecnovigilancia, que también sabemos que es un estandarte del Colegio de Ingenieros Biomédicos, con los tiempos de tecnovigilancia, el Diplomado de tecnovigilancia, es como uno de los temas por los que también más se conoce el Colegio de Ingenieros Biomédicos y quiero saber ¿Cómo es que que ve el Colegio la evolución de la tecnovigilancia en México? y ¿Qué rol pueden desempeñar tanto los ingenieros biomédicos como el sector regulado para mejorar la vigilancia de los dispositivos médicos en el país?

MG: Uno, es este justamente yo creo que debemos de tener un programa activo una campaña activa permanente de tecnovigilancia. Creo que está bien que tengamos el diplomado, está bien que tengamos otros grupos, por ejemplo en la SUMIB el Comité de Tecnovigilancia, si más hablamos del mismo tema, yo lo veo muy provechoso. Sin embargo, si deberíamos de hablar al menos en el Colegio, todos los colegiados sí deberíamos de saber que es tecnovigilancia parejo. Al menos empezar por nuestra comunidad y eso a veces no se logra. Entonces sí creo que tenemos que ser más insistentes. Creo que son de los retos de la CAR, cómo hacer campañas permanentes, decir “oye, a ver ingeniero que eres colegiado ¿en dónde estás trabajando?, ¿cómo podemos ayudarte para que tú puedas montar o incentivar a que se genere tu unidad? etc. Ahí todavía por ejemplo, hubo un momento que con CANIFARMA dijimos vamos a hacer una campaña de incidentes adversos pública, con imágenes y todo, pero pues también te metes en problemas, era muy agresiva. A mí me gustó mucho la idea, pero al final era complicado obtener las imágenes dentro de los hospitales de una manera abierta, en pro de todo esto. Pero sí debemos hacer más, no es suficiente con lo que hacemos, no es suficiente creo que es el motor de cualquier dispositivo médico, si no lo estás observando ya no sabes si está funcionando, o si te sirve, si no te sirve si es seguro, si no, si te lo vuelven a comprar en la siguiente licitación y a veces no sabes que ya hay multas por rehúso etc, por otros tipos de malas prácticas. Entonces eso creo que mínimo debería de saber todo colegiado.

IPS: Creo que se nos viene otro reto aún más importante que es la evolución de las normativas. Sabemos que se viene en la actualización de la NOM 241, la 240, ¿Quiero saber cómo ha contribuido el CIB a fortalecer la formación y el cumplimiento regulatorio entre los ingenieros biomédicos en México y también a la par con estas actualizaciones?

MG: Uno es que eso sí, es una diferencia grande, que en los diplomados del Colegio están las personas que están trabajando en los cambios de la normativa. Entonces eso es algo que ya es natural aquí que sea así y eso es réplica de otros sistemas, por ejemplo, no solamente participamos con COFEPRIS, sino que ya tenemos varios años participando en el Comité Mexicano de ISO TC 210, que ahí yo también formo parte y se han integrado nuevos miembros de la CAR. Entonces creo que México tiene que estar presente en ese tipo de delegaciones. Por ejemplo también estuvimos en el de la IMDRF, este año creo que no se hizo virtual, solo fue presencial, entonces eso nos hace saber que de la única manera en donde podemos estar actualizados es estar participando desde donde se está creando. Entonces ya vienen por ejemplo, cambios importantes en la parte de inteligencia artificial y todo, ya sacaron un nuevo anexo de la de software, como del ISO de gestión del software de dispositivo, ya sacaron un nuevo nexo que nos acaban de mandar para revisar, entonces ese tipo dices ah ok ya lo sacaron entonces eventualmente COFEPRIS, que ya también anda tanto en IMDRF como en ISO, van a tender hacia la convergencia de esos cambios, pero si nosotros ya lo sabemos desde hoy, creo que eso es un gran diferenciador. Y que nuestra oferta educativa si este contemplando eso y que nos hace una gran diferencia. Sí hay varios cursos de tecnovigilancia, en diferentes lugares pero de verdad ahorita sí te puedo decir que ya hicimos nuestro benchmarking y sí somos diferenciadores, porque la gente que los hace, la gente que los da, es una gente que se lo primero así por ejemplo tu perfil, ejerces tecnovigilancia, te capacitas, estás platicando todo el tiempo con las personas que activamente están incidiendo ahí. Ahí también podemos ser más más abiertos en todo ese tipo de de información vamos por buen camino.

IPS: Ya para concluir y esta entrevista ¿Cuáles son los principales prioridades del colegio para los próximos 10 años?

MG: Incidir en la política pública definitivamente, sí crear estos mecanismos que te digo, de profesionalizar la ingeniería con un espacio en donde te sientas seguro, seas mujer, seas hombre, seas como te identifiques, lo que sea, puedas ejercer la ingeniería biomédica de una forma comprometida, profesional, actualizada. Creo que eso ahorita, en las siguientes mesas me gustaría que tuvieran eso mismo, pero si no tendrán otros objetivos. Yo creo que eso se debería de preservar. Y la otra es como está nuestra misión y nuestra visión, ser este ente de la convergencia de la innovación tecnológica. Yo sí me siento muy comprometida con mi país, porque venir de pública de licenciatura, maestría, de un proyecto que ya casi prácticamente veintitantos años de mi vida le he estado dedicando y creo que es muy valioso que eso se replique, tenemos muchas necesidades aquí. Somos CIB, tenemos mucha capacidad para poder hacerlo solamente nos falta tener un camino organizado, disciplinado que seguir y yo voy a quedarme ahí mucho tiempo, a mí me gusta, ya sin la presidencia, pero sí activamente seguir contribuyendo en la Comisión de Innovación Tecnológica, porque yo tengo como ese compromiso moral, pero no todos, yo sé que no todos es así, yo creo que ver en unos 10 años que así como Alandra logró su dispositivo médico y que a través de las iniciativas que logramos aquí en el Colegio y con las convergencias que hemos tenido ahorita con las universidades se logren dispositivos médicos aprobados comercialmente creo que es eso a mí me gustaría verlo en 10 años.

IPS: Muchísimas gracias por por tu tiempo ya con esto concluimos la entrevista y te agradezco mucho, sabes que te admiro mucho.

MG: Muchas gracias Gaby igual, yo espero que con estos objetivos seguramente vamos a estar convergiendo más y más fortaleciéndonos como como comunidad.

IPS: Welcome to this interview! Thank you for your time and for giving us this space to ask you these questions. This is in the context of the 10th Anniversary of the College of Biomedical Engineers of Mexico, so it's an important event for you and for the entire College and its members. I'd like you to help us answer a few questions. The first is: Looking back over this past decade, what would you say are the three most important achievements of the College of Biomedical Engineers?

MG: Well, first of all, thank you very much for this space. The greatest achievements, I believe, are having positioned ourselves with the health authorities, I mean COFEPRIS, FARMACOPEA, in the working groups that have taken place in other instances in collaboration with the industry, in the external and internal COFEPRIS working groups. So that's one; it was a challenge since the College was founded. That's one of the first achievements, and I think seeing it reflected in the current regulations, where the College already appears in the main medical device regulations, the College appears as a participant, giving its voice as part of the medical engineering community. That would be the first achievement I see. The second, and I believe it's one of the most important, is generating an identity, the CIB community. That has been very hard work, because of the very nature of our profession; we tend to isolate ourselves and sometimes we don't understand the importance of sharing our experience. I think that in the last four years as vice president and president, we have strived a lot as a team to inspire others to bring all this honorary work, to say that it's worth doing, and that has generated an identity, being on the radar not only of us as a community but also for the new generations. So there have been good approaches with future graduates as well. The entire student tutoring part, I think that's an achievement; that's another of the greatest achievements. We already have around 60 to 65 graduates from tutoring, some of whom are already studying master's degrees abroad and have been recommended by the College, for those who request it. In fact, we have three young people who were here who are doing those kinds of master's degrees and want to continue collaborating when they return. And young people who did their service here are now members. I think that also inspires the new generation. These three are the greatest achievements.

IPS: I think it's very important, especially the first one you mention, having this recognition from the regulatory entity, that the College has a voice and a vote and is well represented, and that it's noticeable, that it's known, and that the College knows and is a reference for the industry as well. And well, we know that all achievements involve challenges behind them. What do you think have been the greatest challenges the College has faced during these 10 years?

MG: Generating an identity, believing in yourself, wearing the shirt, believing that, for example, there are several comments on our social media asking why we congratulate other health professionals who are not biomedical engineers. I tell them, well, those are the people we have to work with today, and if we want that to change, we have to be present there. I think the challenge of community apathy is very big, but it's not without reason, our circumstances are also quite tough in our country. Biomedical engineering throughout the entire life cycle of a medical device, each stage has its challenges, whether you're in research, design, development, supply chain, or in the hospital, each has its challenges, and sometimes you just say, I have to solve my immediate environment, and what do I have to do there in the College? This kind of mental transformation, I think it has happened, but that's the biggest challenge, and inspiring the new generation. An initial focus at the beginning of the College was on graduates, on professionals who were already graduated, because we're already professionals, because we already have a license. However, I think we neglected this part of the new generation for a long time. So we really started that contact, that approach with the new generations since 2020. And well, that's one, and the biggest challenge is to master our egos. Yes, I've seen transformation in the commissions, especially those that are already a bit more open to talking among ourselves and converging at forums, for example, and at the beginning it wasn't easy to say, okay, Clinical Engineering Commission, let's talk nicely with the Regulatory Affairs Commission (CAR). That was very complicated. Today, seeing that we intuitively and naturally have to collaborate, I think that has been one of the biggest challenges, overcoming things like "oh, I know everything" and "me too, I know everything" and "but I think if we join forces, we'll know better." That has been a big challenge, and that everyone, I mean every group that has been in the presidency, has a completely different focus.

IPS: Well, I know you're passionate about the design and development of medical devices. You love to share. In fact, the College has a diploma program focused on this, and I'd like to know: What are the most critical factors that a biomedical engineer should consider when working on the creation of a medical device?

MG: I think one is believing that we can innovate in technological devices, specifically medical devices, here in Mexico. It's believing that we can do it, even though the environment is very complicated. The work I do at Alandra Medical proves it, that an idea that originated from academia was transformed over 24 years until it obtained regulatory approval in the United States. So that shows that it can be done. However, it cost us a lot of learning, and I think one thing is to believe it, that's the first and foremost, and the other is that not only us but all universities believe that we can get there, that all research centers believe that we can be there. And the most difficult thing is that we work as a team and that there are many interests, sometimes from different groups, and they don't converge, we can't converge. But those who converge, take advantage of the fact that we're doing this. And I do believe a lot in public universities, where there are many more limitations, where there are many more "no's," as was mentioned during the forum in one of the talks. It's very easy to have a "yes," but having "no's" like "I don't have where to do tests, how are you going to do them?" or "I don't have the capabilities," what do I have to do to make those capabilities?" "I don't have the laboratories or I don't have the connections." Those "no's" enable you, and that's what happens to us here in Mexico. Although we had very important funding, we're in an oasis, to be honest, we still faced those "no's." And that's really what pushes you to that strength of "no, I don't have," oh well, how can I? So I think that's more motivational, but that's a very important one, like the attitude. And the other is because yes, I mean, all the actions we're taking in the College at some point are support for all universities or centers, but to a greater extent, we should all be talking about the same thing, like in other countries. It's not something illusory, it already happens in other environments. Here we just have to take that path, and the faster the better.

IPS: Yes, exactly. And well, you talk a lot about teamwork, which needs to be done, and I think it's also important to have this teamwork, not only among the people who are working on innovation but also academia, manufacturers, distributors, and medical devices. How do you visualize that this synergy could be done properly if it's not being done, if it is being done?

MG: Well, yes, that's exactly what's new this year at the College. It's the entire part of including the CIB Network, I mean, these are business memberships with brand exposure, but it's not just that. So it's not that we participate in an industry event, but what we want is that throughout this membership, throughout a year, we're participating with the workshops we did, influencing the professionalization of biomedical engineering. And that's going to be achieved with what's outside. I can't do workshops that don't involve all the actors throughout the entire life cycle. It is being done, it's being done little by little, but we're not the only ones doing it. There are other strong biomedical engineering groups, there's the Biomedical Engineering Society, there are other colleges that in some cases we can converge with, at congresses, at forums, etc. However, I think everyone contributes differently, and I think that's very good. So that everyone sees and gives opportunities to academia, to students, to professionals. I mean, that everyone has their segment in favor, obviously, of making better decisions when you have to practice the profession. I think if we think like that, we're going to go very far.

IPS: You mentioned the CIB Network, which is an alliance with the industry to have this presence within the College. Are there any other strategic alliances in mind with companies, for example, like IPS, to ensure that the health sector in Mexico is more competitive and innovative?

MG: Yes, that's right. For example, right now this is our first effective approach with the industry. We had very good acceptance from 16 companies, with which we had presence. I tell you, I think companies like IPS and others that are there, for example BMC Medical Manufacturing, that provide services. We have to be there because at some point you're going to need to hire, and that hiring, exactly, I was talking to Josué a while ago that we're doing the programs that they're already doing at CAR, but the same thing should be happening in the other commissions so that we have these additional skills that are required that are not coming from universities. No university today offers anything about regulatory, not even basic, well established, it doesn't exist. So all universities want to have it. I talked to La Salle, I talked to Ibero, we had the La Salle pilot, we talked about UAM, UPIBI, that the young people require those additional skills. And if we get those massive programs out, get a payment only for operation, non-profit, only to get who makes the certificate, etc. That kind of massive action, I think it's key. And we're not going to be able to do that alone. So if we really want to professionalize biomedical engineering, we have to make those alliances. So for example, how many more years has it cost IPS to have the competencies of its employees? And if we give them a little help, maybe not all, but at least they know the basics of regulatory, and you say, oh, now they come with the College's certificate that they passed the basic regulatory course, and we can start making different tools. The idea is that an engineer has to come out with certain elements, and regulation is one of them. It's not just math, statistics, electronics, a medical device is regulated, it goes the same as math, so I don't see it as more or less, I see it the same, it's an additional component of a device. It's very good that you know about software or hardware, but regulation is just as important.

IPS: Yes, of course. And I think that in the end, the most important thing, and why it's so regulated and why so much emphasis is placed on this, is because we want safe, quality products to be offered on the market in Mexico, and not just anything, but that we're all watching this. In this context, we know that it's post market surveillance, which we also know is a standard of the College of Biomedical Engineers, with post market surveillance times, the post market surveillance Diploma, it's one of the topics for which the College of Biomedical Engineers is also best known, and I want to know: How does the College see the evolution of post market surveillance in Mexico? And what role can biomedical engineers and the regulated sector play to improve the surveillance of medical devices in the country?

MG: One is that we should have an active program, a permanent post market surveillance campaign. I think it's good that we have the diploma, it's good that we have other groups, for example in SUMIB, the Technovigillance Committee. If we talk more about the same topic, I see it as very beneficial. However, we should talk about it at least in the College, all members should know what post market surveillance is equally, at least start with our community, and that sometimes isn't achieved. So I think we have to be more insistent. I think these are the challenges of CAR, how to make permanent campaigns, saying "hey, engineer who is a member of the College, where are you working? How can we help you to set up or encourage your unit to be generated?" etc. There was a moment, for example, that with CANIFARMA we said we're going to do a public adverse incident campaign with images and everything, but you also get into trouble. So it was very aggressive. I really liked the idea, but in the end it was difficult to obtain the images within the hospitals in an open way, for the sake of all this. But we should do more, what we do is not enough, it's not enough. I think it's the engine of any medical device, if you're not observing it, you don't know if it's working anymore, or if it's useful, if it's not, if it's safe, if it's not, if they're going to buy it again in the next bid, and sometimes you don't know that there are already fines for reuse, etc., for other types of bad practices. So I think every member of the College should know at least that.

IPS: I think we have another even more important challenge ahead, which is the evolution of regulations. We know that the update of NOM 241 and 240 is coming. I want to know how the CIB has contributed to strengthening regulatory training and compliance among biomedical engineers in Mexico and also in line with these updates.

MG: One thing is that, yes, it's a big difference, that in the College's diplomas, the people who are working on the changes to the regulations are there. So that's something that's already natural here, that it's like that, and that's a replica of other systems. For example, we not only participate with COFEPRIS, but we've been participating for several years in the Mexican ISO Committee, TC 210, where I'm also a member, and new members from CAR have joined. So I think Mexico has to be present in those kinds of delegations. For example, we were also in the IMDRF this year. I think it wasn't virtual, it was only in person. So that makes us know that the only way we can be up to date is to be participating from where it's being created. So, for example, there are important changes coming in the part of artificial intelligence and everything. They've already released a new annex to the software standard, like the ISO for medical device software management, they've already released a new annex that they just sent us to review. So that kind of thing, you say, oh okay, they've already released it, so eventually COFEPRIS, which is also involved in both IMDRF and ISO, is going to tend towards the convergence of those changes. But if we already know that from today, I think that's a big differentiator. And that our educational offer contemplates that, and that makes a big difference. There are several pharmacovigilance courses in different places, but I can really tell you right now that we've already done our benchmarking and we are differentiators, because the people who do them, the people who teach them, they're not people who just do it for the first time, for example, your profile, you practice pharmacovigilance, you train, you're talking all the time with people who are actively influencing there. I mean, we can also be more open in all that kind of information. We're on the right track.

IPS: To conclude this interview, what are the main priorities of the College for the next 10 years?

MG: Definitely influencing public policy, creating these mechanisms that I'm telling you about, professionalizing engineering with a space where you feel safe, whether you're a woman, a man, however you identify, whatever it is, you can practice biomedical engineering in a committed, professional, up-to-date way. I think that right now, in the following panels, I'd like them to have the same thing, but if they don't, they'll have other objectives. I think that should be preserved, and the other is as our mission and vision are, to be this entity of technological innovation convergence. I do feel very committed to my country, because coming from public undergraduate and master's degrees, from a project that I've been dedicating almost twenty-something years of my life to, and I think it's very valuable that this is replicated. We have many needs here. We are CIB, we have a lot of capacity to do it, we just need to have an organized, disciplined path to follow. And I'm going to stay there for a long time. I like it. Not as president anymore, but actively continuing to contribute to the Technological Innovation Commission, because I have that moral commitment. But not everyone is like that, I know not everyone is like that. I think seeing in about 10 years that just as Alandra achieved its medical device and that through the initiatives we achieved here at the College and with the convergences we've had now with universities, commercially approved medical devices are achieved, that's what I'd like to see in 10 years.

IPS: Thank you very much for your time. With this we conclude the interview, and I thank you very much. You know I admire you very much.

MG: Thank you Gaby, same here. I hope that with these objectives, we will surely be converging more and more, strengthening ourselves as a community.